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Sécurité des vaccins, conformité et répétabilité

Vials de vaccins

La concentration et la purité des marchandises entrantes et des formulations de produits finis doivent être analysées pour des paramètres cohérents tels que : la densité, l'indice de réfraction, la rotation optique, la brume et la concentration. Avec notre large gamme d'instruments de laboratoire, vous obtenez la répétabilité de dosage dont vous avez besoin, ce qui signifie que vous aurez toujours des vaccins sûrs et efficaces. Nos systèmes d'analyse multiparamétriques sont conformes aux principales réglementations de pharmacopée et vous aident à atteindre une traçabilité complète. En savoir plus sur nos solutions pour la sécurité des vaccins, la conformité et la répétabilité des dosages ci-dessous.

Vérification de la concentration des tampons, des solutions salines et d'autres matériaux liquides des vaccins pour s'assurer qu'ils sont adaptés à la production.

Défi

Avec la forte demande de vaccins pendant la pandémie de COVID-19, les biens pour la production doivent être vérifiés simplement et efficacement. Les composants actifs ainsi que les excipients comme les tampons, les solutions salines et des liquides similaires doivent être conformes aux spécifications.

Solution

Les instruments Anton Paar mesurent la gravité spécifique, la viscosité, la rotation optique ou l'indice de réfraction. Ce sont des paramètres clés qui déterminent si les marchandises sont adaptées à la production. Par exemple : Convertissez simplement et rapidement la densité en concentration, effectuez une détermination de viscosité rapide et facile (viscosité à un ou plusieurs points) et des mesures de courbe d'écoulement, déterminez la masse molaire des protéines en suspension, ou identifiez une substance par sa rotation spécifique. Pour tous ces instruments, profitez des fonctionnalités technologiques et logicielles garantissant des mesures traçables et conformes.  De plus, des ensembles de qualification Pharma sont disponibles pour une documentation complète. Et ils réduisent le temps de l'installation à l'opération.

Avantages

Bénéficiez des caractéristiques spécifiques de l'instrument pour la tâche. Profitez du design compact du DMA 1001 pour une mesure simple de la densité des liquides. Obtenez plus de paramètres par échantillon grâce à la modularité et effectuez plus de mesures avec les options d'automatisation du DMA 4101|4501|5001. Utilisez la simplicité du viscosimètre rotatif ViscoQC 300. Avec LOVIS 2000 ME comme module dans un densimètre, mesurez la densité et la viscosité simultanément. Avec la famille de réfractomètres Abbemat et ses capacités uniques de calibration de température, mesurez l'indice de réfraction rapidement et soyez toujours sûr de la température de mesure. Avec la précision de pointe, la stabilité de température et les différentes solutions de gestion des données de nos polarimètres MCP, effectuer des mesures de rotation optique est un plaisir. Pour tous les instruments, profitez des fonctionnalités de conformité pharmaceutique, y compris des fonctions technologiques (selon l'instrument) telles que : U-view™, FillingCheck™, correction de viscosité, couplage d'arbre magnétique et nivellement automatique, ainsi que détection automatique de l'arbre et de la protection – toutes ces fonctionnalités éliminent les mesures erronées. De plus, les solutions logicielles comprenant, par exemple, des éléments de gestion des utilisateurs, un audit de traçabilité et une signature électronique garantissent la conformité aux réglementations telles que le 21 CFR partie 11 et la traçabilité.  De plus, les instruments sont de semaines à mois plus rapides en fonctionnement avec les packages et services de qualification pharmaceutique d'Anton Paar.

Informations complémentaires

Instruments

Séminaire en ligne

Paramètres clés pour le contrôle de la qualité finale, la mise à disposition des lots et l'uniformité du dosage

Défi

Beaucoup de recherches ont été effectuées sur les nouveaux vaccins. Cela a augmenté le besoin d'une analyse minutieuse des formulations de vaccins durant toutes les phases de recherche et de production.

Pour garantir un produit sûr et efficace, un contrôle de qualité final approfondi et des vérifications de lots doivent être effectués. Les mesures doivent être entièrement traçables et conformes aux réglementations et directives internationales. 

Solution

Les densimètres et les viscosimètres d'Anton Paar sont des instruments de contrôle de qualité utiles pour évaluer la qualité des produits. De plus, l'analyse de densité est un contrôle de qualité rapide et abordable sur les produits finaux de vaccin pour garantir l'uniformité de la posologie avant l'emballage.

Avantages

Tous les instruments offrent à la fois un interface utilisateur simple et des fonctionnalités technologiques dans le logiciel pour éliminer les erreurs de mesure. En plus de la technologie pour garantir un remplissage correct de la cellule d'échantillon et une correction précise de la viscosité, le densimètre offre des possibilités d'extension modulaire et d'automatisation. La mesure est conforme à la réglementation de la pharmacopée, par exemple, USP 841>, Pharm.Eu 2.2.5, JP 17 2.56, ChP 2020 (VOL IV) 0601.  Les viscosimètres rotatifs offrent un nivellement automatique et une reconnaissance des broches utilisées ainsi qu'une détection de protection. La mesure est conforme à l'USP 912>, Pharm.EU 2.2.10, JP 17 2.53, ChP 2020 (Vol IV 0633). Le viscosimètre à bille roulante LOVIS 2000M bénéficie d'un faible volume d'échantillon, d'un contrôle précis de la température et d'une mesure simultanée possible de la densité et de la viscosité lorsqu'il est intégré dans un densimètre. La mesure est conforme à l'USP 913>, Pharm.Eu 2.2.49. Les réfractomètres Abbemat mesurent rapidement et n'ont besoin que de volumes d'échantillon minimaux. Vous pouvez les combiner avec un densimètre pour construire une configuration modulaire. Avec l'Abbemat, la calibration et l'ajustement de la température T-Check sont précis et simples. La mesure est conforme à l'USP 831>, Pharm.EU 2.2.10, JP 17 2.45, ChP 2020 (Vol IV 0622). Les polarimètres MCP offrent un éclairage LED durable et différentes longueurs d'onde, tandis que des fonctionnalités technologiques telles que FillingCheck™ et Toolmaster™ réduisent les erreurs de mesure à pratiquement zéro. La mesure est conforme à l'USP 781>, Pharm.EU 2.2.7, JP 17 2.49, ChP 2020 (Vol IV 0621). Tous les instruments intègrent des fonctionnalités logicielles garantissant une conformité et une traçabilité complètes. Cela signifie une gestion avancée des utilisateurs, une piste d'audit complète, ainsi que des processus de signature et d'approbation électroniques.

Informations complémentaires

Instruments :

Séminaires en ligne :

Établissement de plusieurs paramètres de produit & valeurs de référence pour la production ou la fabrication sous contrat

Défi

La production à grande échelle, en interne ou la fabrication sous contrat nécessite des valeurs de référence claires pour le contrôle de qualité en cours de processus et final. Tester une variété de multiples formulations doit être effectué simplement et de manière fiable, en gardant une trace des paramètres de mesure dans la phase de recherche et développement. En général, plusieurs instruments sont nécessaires pour obtenir l'ensemble des valeurs cibles et des limites nécessaires afin d'assurer un produit final efficace et sûr.

Solution

Effectuez des mesures de divers paramètres des liquides de manière simple, en gardant toujours une trace des paramètres de méthode et en produisant des ensembles de données cohérents pour chaque variante de formulation. Les paramètres typiques sont la densité/poids spécifique, la viscosité et la turbidité. Des instruments uniques ou des configurations combinées avec des fonctionnalités et des solutions spéciales permettent une traçabilité complète, un audit pharmaceutique, la gestion des utilisateurs, une signature électronique, etc. Les combinaisons de systèmes de mesure multiparamètres vous permettent d'obtenir plusieurs paramètres à partir d'un seul échantillon.

Avantages

Les caractéristiques techniques et logicielles pour les applications pharmaceutiques sont intégrées dans tous les instruments Anton Paar pertinents : les densimètres DMA 4101|4501|5001, les réfractomètres Abbemat, les polarimètres MCP, le viscosimètre rotatif ViscoQC 300, le viscosimètre à bille LOVIS 2000 M/ME, et le module de turbidité HazeQC ME. Les caractéristiques incluent : U-view™, FillingCheck™, et correction de viscosité pour les densimètres ainsi que nivellement automatique et détection de broche et de protection pour les viscosimètres. Les polarimètres sont fournis avec Toolmaster™, et les réfractomètres ont un accessoire T-Check. Ces fonctionnalités éliminent les mesures erronées et tout besoin manuel de traitement des données. Le robuste Modulyzer Pharma ou Modulyzer Turbidité fournit rapidement plusieurs paramètres spécifiques à partir d'un seul échantillon. Ils ont une gamme de possibilités de remplissage et nécessitent un volume d'échantillon minimal. Le contrôle de la température est précis tout au long de l'ensemble de l'installation. Les paramètres mesurés tels que la densité, l'indice de réfraction et la rotation optique sont entièrement conformes aux principales réglementations des pharmacopées – peu importe qu'il s'agisse d'un instrument individuel ou d'une configuration modulaire. Les instruments Anton Paar pour les applications pharmaceutiques offrent des fonctionnalités avancées pour la conformité et une traçabilité complète. D'autres services et documents de qualification pharmaceutique disponibles réduisent votre temps d'installation à l'exploitation de plusieurs semaines, voire de plusieurs mois.

Informations complémentaires

Instruments :

Webinaire

Contrôle de la turbidité comme indicateur de la contamination du produit

Défi

Les tampons et les solutions salines utilisés pour la production de vaccins et, bien sûr, les vaccins finaux, doivent être contrôlés pour vérifier leur turbidité, qui est un indicateur potentiel de contamination.

Solution

Réduire le risque de contamination des marchandises entrantes et du produit final en les vérifiant pour la turbidité avec un dispositif de mesure multiparamétrique. Ceci est basé sur un instrument maître densimétrique auquel vous pouvez ajouter d'autres modules comme la mesure de la turbidité Haze 3001. Aucun instrument séparé n'est nécessaire 

Avantages

Profitez de la manipulation simple grâce à l'interface utilisateur du densimètre Anton Paar et mesurez des paramètres plus critiques à partir d'un seul remplissage d'échantillon. Pour les mesures de turbidité, effectuez des mesures de turbidité avec une manipulation simple et sans cuvettes de mesure rayées ni étalonnage. Haze 3001 utilise un remplissage en flux à partir de l'instrument maître. De plus, il existe des procédures de vérification simples, et il n'est pas nécessaire d'avoir des courbes de calibration à l'avance pour les mesures. Les caractéristiques de conformité pharmaceutique d'un densimètre Anton Paar en tant qu'instrument maître et ses solutions logicielles garantissent la conformité et la traçabilité de chaque mesure à travers le montage complet. Cela inclut, par exemple, des éléments avancés de gestion des utilisateurs, des pistes de vérification et une signature électronique.

Informations complémentaires

Instruments :
  • Densimètres de paillasse : DMA 4101, 4501, 5001 + Turbidity Meter: Haze 3001

Séminaires en ligne : 

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