Intégrité des données selon les principes ALCOA+
La production de vaccin doit se conformer à des réglementations pharmaceutiques strictes en matière d'intégrité des données, de traçabilité, et de conformité, dont CFR 21 Part 11 et ALCOA +. Un aspect central de ces réglementations est d'organiser, de gérer et de revoir les données pertinentes de tous les contrôles de qualité qui doivent être effectués, non seulement sur les produits finis, mais sur tous les excipients et API utilisés pour formuler les produits. AP Connect, notre nouveau logiciel d'opérations en laboratoire AP Connect est un logiciel permettant de connecter les instruments de laboratoire aux systèmes de gestion des données permettant un flux de données numérique et sans erreur. De plus, il est livré avec une Édition Pharma avec des fonctionnalités cruciales – comme la signature électronique et les pistes de vérification électroniques – qui répondent à toutes vos exigences spécifiques de l'industrie pharmaceutique. Explorez nos solutions pour l'intégrité des données plus en détail ci-dessous.
Application des bonnes pratiques pour la gestion des données
Défi
Pour garantir la sécurité et la cohérence, les sites de fabrication de vaccins sont tenus d'effectuer des tests de contrôle de la qualité, non seulement sur les produits finis, mais aussi sur tous les excipients et les principes actifs utilisés pour formuler les produits. De bonnes pratiques de gestion des données influencent la qualité de toutes les données générées et enregistrées par un site de fabrication. Ces pratiques, également connues sous le nom de principes ALCOA+ pour l'intégrité des données, devraient garantir que toutes les données sont attribuables, lisibles, contemporaines, originales, précises, complètes, cohérentes, durables et disponibles tout au long de la durée de vie du médicament.
Avantages
Le logiciel AP Connect garantit la qualité des données selon les principes ALCOA+ pour l'intégrité des données en :- centralisant des données en utilisant une base de données SQL
- optimisant un flux de travail de signature électronique
- permettant des pistes de vérification, des examens et des commentaires
- Gerrant les utilisateurs avec répertoire actif
- exportant les données automatiquement dans 3 formats (pdf, csv et XLS)
Informations complémentaires
Instruments :Webinaire :
Signatures électroniques - vérification, révision et approbation
Défi
Les processus de laboratoire sans papier avec des enregistrements numériques nécessitent des processus de soumission, d'examen et d'approbation sur mesure pour une chaîne de responsabilité complète. Pour les amener à se conformer aux principes ALCOA+ pour l'intégrité des données, la plupart des entreprises ont besoin de signatures électroniques sur tous les documents électroniques et ensembles de données pertinents. Le processus de mise en œuvre et de contrôle de telles signatures électroniques peut être extrêmement complexe, et les agences de réglementation telles que la FDA s'attendent à ce que les signatures électroniques soient l'équivalent des signatures manuscrites, des initiales et d'autres signatures générales requises par les procédures opérationnelles standard.
Solution
Les instruments d'Anton Paar sont équipés de fonctions de signature électronique sur les instruments, ce qui permet aux utilisateurs d'apposer une signature vérifiée sur les éléments de données qui sont "révisés" ou même "approuvés" après la soumission initiale. Une combinaison et une intégration d'un instrument avec Anton Paar Connect Pharma permettent un processus de signature bien adapté et un stockage sécurisé des données dans une base de données SQL disponible de manière centralisée.Avantages
L'utilisation de signatures électroniques garantit que tous les enregistrements électroniques sont traçables et sont équivalents aux signatures manuscrites - de cette façon, une chaîne de responsabilité est établie. La combinaison d'un instrument et d'AP Connect Pharma vous permet de personnaliser les actions de révision et d'approbation selon votre procédure spécifique. Ces actions, tout comme les tâches de recherche et de filtrage, peuvent même être gérées à distance sans que l'instrument soit présent, une fois que les données ont été exportées vers AP Connect. Cela fournit un aperçu de toutes les données à des fins d'audit.Informations complémentaires
Instruments :Webinaire :
Revue de la traçabilité de l'audit – un aperçu simple de tous les événements dans votre processus de production de vaccins
Défi
Une vérification rétrospective est la chronologie de « qui, quoi, quand et pourquoi » d’un enregistrement : Les pistes d'audit sont utilisées pour empêcher que des données ne soient perdues, modifiées ou obscurcies. Ceci est particulièrement important pour des produits pharmaceutiques complexes comme les vaccins, qui impliquent de nombreuses étapes de production – parfois même réparties sur plusieurs sites ou laboratoires de fabrication. Créer, maintenir et examiner un système pour des pistes de vérification conformes est une tâche complexe, surtout lorsqu'on utilise des systèmes d'intégrité des données manuels. Un examen approfondi de la piste de vérification est une partie clé de tout audit interne et externe. Les lacunes ici indiquent souvent un mépris et une négligence concernant des processus de production et de vérification bien définis dans la fabrication. La simple disponibilité et la recherche des données sont cruciales.
Solution
De nombreux instruments Anton Paar sont équipés d'un système de journal d'audit automatique et conforme qui peut être exporté automatiquement vers une base de données SQL à l'aide du logiciel AP Connect édition Pharma.Avantage
Les pistes de vérification électroniques suivent automatiquement la création, la modification ou la suppression de données ainsi que les actions au niveau de l'enregistrement ou du système qui sont ensuite générées automatiquement et transférées à une base de données SQL pour une révision future et des commentaires supplémentaires, si nécessaire. Anton Paar Connect Pharma garantit que toutes les données sont disponibles en tout temps – si nécessaire, même à distance. Les fonctions de filtrage et de recherche avancées offrent un aperçu rapide des données et des actions liées à des facteurs tels que les instruments, les utilisateurs, la date et l'heure de mesure, les identifiants d'échantillons ou les méthodes.Informations complémentaires
Instruments :- Densimètres de paillasse : DMA
- Viscosimètre rotatif : ViscoQC 300
- Réfractomètre à performance numérique : Abbemat
- Polarimètre modulaire à échelle circulaire : MCP
- Viscosimètre à bille roulante : Lovis 2000 M/ME
- Analyseur de taille de particules : Litesizer
Webinaire :
