Pharmacopée Européenne : 2.2.6. Indice de Réfraction

Puisque chaque substance a un indice de réfraction caractéristique dans des conditions spécifiques, la mesure de l'indice de réfraction dans l'environnement pharmaceutique se concentre sur l'identification, le contrôle de la qualité et l'évaluation de la pureté des substances dans les formulations pharmaceutiques. 

La section 2.2.6 de la Pharmacopée Européenne stipule que l'indice de réfraction est déterminé à une température de 20 ± 0,5 °C et à une longueur d'onde de la ligne D du sodium (λ = 589,3 nm). Le résultat est exprimé avec le symbole $n \frac{20}{D}$ . Toute déviation éventuelle sera précisée dans la monographie correspondante. Les instruments doivent être étalonnés à l'aide de matériaux de référence certifiés et doivent donner des lectures précises à au moins la troisième décimale. Les appareils utilisant des lumières blanches nécessitent un système de compensation, respectivement. L’appareil est utilisé à la température prescrite avec une résolution ≤ 0,5 °C.

Sauf indication contraire dans la monographie de la substance mesurée, 1 mL à 2 mL de l'échantillon est placé sur la surface de mesure du réfractomètre. Cela garantit que le prisme est entièrement couvert, évitant l'introduction de vides d'air qui peuvent affecter la précision de la mesure.

L'indice de réfraction doit être déterminé à une température contrôlée de 20 ± 0,5 °C en référence à la longueur d'onde de la ligne D du sodium (λ=589,3 nm).

Le réfractomètre nécessite une calibration en utilisant des matériaux de référence certifiés pour garantir des mesures précises et fiables. La calibration doit être validée régulièrement en fonction de la fréquence d'utilisation, de l'instrument et des recommandations du fabricant.

Les appareils doivent fournir des lectures précises à au moins la troisième décimale. Les instruments qui utilisent la lumière blanche doivent être équipés d'un système de compensation pour ajuster les effets de dispersion causés par les différentes longueurs d'onde de la source lumineuse.

Les résultats sont exprimés avec le symbole nD²⁰ indiquant que l'indice de réfraction est mesuré à 20 °C en utilisant la longueur d'onde de 589,3 nm (en référence à la ligne D du sodium). Cette notation standard aide à maintenir la cohérence à travers les diverses études et publications.

Toutes déviations par rapport à ces conditions est détaillée dans la monographie spécifique de la substance testée. Cela pourrait inclure des ajustements à la température, à la longueur d'onde ou aux procédures de manipulation spécifiques nécessaires en raison des caractéristiques uniques de la substance. 

L'incorporation de ces détails garantit que la section méthodologie est conforme aux spécifications énoncées dans la Pharmacopée Européenne 2.2.6, fournissant un guide clair et complet pour mesurer l'indice de réfraction dans des conditions standardisées. Cette cohérence est cruciale pour maintenir la qualité et la fiabilité des tests pharmaceutiques et des processus de contrôle de la qualité.

Substances nécessitant une mesure de l'indice de réfraction dans la Pharmacopée Européenne 

La majorité des substances incluses dans la Pharmacopée Européenne sont des huiles essentielles, qui sont utilisées dans une multitude de produits dérivés de médicaments à base de plantes. Une monographie publiée par la Pharmacopée Européenne répertorie une huile essentielle comme un composant d'un produit médicinal, à condition qu'elle respecte les limites d'indice de réfraction et subisse les tests requis.

Les réfractomètres Abbemat d'Anton Paar sont conçus pour mesurer l'indice de réfraction avec précision, répondant aux exigences strictes établies par la Pharmacopée Européenne 2.2.6.

Les réfractomètres Abbemat sont calibrés avec des matériaux de référence certifiés pour répondre aux Normes européennes, qui exigent des lectures précises à au moins la troisième décimale. Ces instruments sont conformes au 21 CFR Partie 11 et à d'autres normes réglementaires, y compris les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et USP 1058>, soutenant les Audit, les signatures électroniques et les systèmes de gestion des utilisateurs nécessaires à la conformité réglementaire.

Équipés d'éléments Peltier internes pour la stabilisation de la température, ces réfractomètres gèrent l'aspect critique des mesures de l'indice de réfraction. Le contrôle précis de la température garantit des résultats cohérents et reproductibles, en accord avec la Pharmacopée européenne La température de mesure peut être vérifiée, validée et ajustée, si nécessaire, par le T-Check breveté d'Anton Paar.

Le logiciel intégré dans les réfractomètres Abbemat est conforme aux réglementations pharmaceutiques, par ex. USP 831>, respectant le 21 CFR Part 11, GAMP 5, et l'UE GMP Vol. 4 Annexe 11. Ils assurent une gestion sécurisée des données, des Audit, des signatures électroniques et des contrôles d'accès. Le package de qualification AISQ+ accélère la validation de 70 %. 

Le logiciel d'exécution de laboratoire AP Connect en option est une solution serveur-client qui collecte et archive des données provenant d'Anton Paar et d'autres fabricants d'instruments pour établir un référentiel de données indépendant des fournisseurs, créer une interface unifiée pour votre LIMS et répondre aux besoins réglementaires.

Les réfractomètres Anton Paar peuvent être intégrés à d'autres instruments pour mesurer des paramètres supplémentaires tels que la densité et la viscosité, offrant une capacité d'analyse complète qui est bénéfique pour les laboratoires pharmaceutiques cherchant à rationaliser plusieurs tests. 

Ces réfractomètres, avec leur technologie avancée et leurs conformité aux standards, sont adéquatement équipés pour effectuer des mesures de l'indice de réfraction qui respectent strictement les conditions et exigences prescrites par la Pharmacopée Européenne 2.2.6.